DeNovix? QFX用于(yu)藥殘dsDNA快速檢測(ce)

伴隨著國家對新藥(yao)研(yan)發(fa)的大力支持(chi)，愈(yu)來愈(yu)多的制藥企業(ye)采用(yong)基因重組技術進行新藥研制。由于在生(sheng)產(chan)過程(cheng)中不(bu)可避免的會(hui)用到工程(cheng)菌（細胞），而宿主菌（細胞）的殘留DNA都是重(zhong)組藥物中特有的(de)潛在致癌(ai)性雜質，因(yin)此(ci)宿主菌基因組(zu)DNA殘留(liu)量(liang)的檢測(ce)極為重要。FDA要求其(qi)含量應不高于(yu)每(mei)人份劑(ji)量100pg^［1］。由于外源DNA宿主種(zhong)類繁多，片段大小不一，屬于微量(liang)雜質，測定時干(gan)擾因(yin)素較(jiao)多(duo)，如何對其(qi)進行靈敏，快(kuai)速，準確(que)的檢測是一項困難的工作。

各國藥品監(jian)督管理機構對宿主細胞DNA的殘(can)留量有(you)著(zhu)嚴(yan)格(ge)的限度控制，同時各國藥典也提供數(shu)種經典的檢測方(fang)法。

中(zhong)國藥典2015年版收錄(lu)的宿主(zhu)細胞殘留DNA檢測方法(fa)只有DNA探針雜交法和熒光染色(se)法。2019年(nian)國家(jia)藥典委員會將(jiang)定量PCR，作為通則3407外源性DNA殘留測定的(de)第3種方法。

這三種方法都(dou)有(you)其各自的優缺點：

比如DNA探針(zhen)雜交法檢(jian)測結果(guo)與真(zhen)實(shi)的宿主細胞殘留DNA含量有(you)很大差異性，并且該方法不(bu)穩定，檢測時(shi)間(jian)相對較(jiao)長。

定量PCR法：在反應(ying)過程中所釋放的熒(ying)光強度達到(dao)預設的閾值(zhi)時，體系的PCR循環數與該體系所含的起始DNA模板(ban)量的對(dui)數呈(cheng)線性關系。采(cai)用已知濃度的DNA標(biao)準品，依(yi)據(ju)以上關系，構(gou)建標準曲線，對特定模板進行定量分析，可(ke)測(ce)定供試品中(zhong)外源(yuan)DNA殘留量。該方法較(jiao)探針法更加精(jing)確性，然而，設備的成本也(ye)比較高(gao)。時間成本也是存在的^［2］。

熒光染色法(fa)：選擇只(zhi)能染色雙(shuang)鏈(lian)DNA的特異性熒光染料(liao)，染料與雙鏈DNA結合成復合物，在一定(ding)的(de)DNA濃度(du)范圍內，熒光強度與(yu)DNA濃度成正比。根據(ju)熒光信號(hao)強度，計算樣(yang)品中的(de)DNA殘留。這種方(fang)法，較上述兩種方法(fa)快速，簡(jian)單(dan)，設備的成本也更低。

美國(guo)DeNovix公司生產(chan)的QFX熒光光度計即是這么一款基于熒光染色法(fa)進行藥物殘留鑒(jian)定的設備！讓我們(men)看看它的(de)內核是怎(zen)樣(yang)的(de)：

QFX設備

強有力的(de)量(liang)化設備

QFX熒光(guang)計更(geng)加靈敏。它(ta)使(shi)用四個熒光(guang)通道和(he)(he)多種常用檢測方法(fa)對核(he)酸和(he)(he)蛋(dan)白質(zhi)進行定(ding)量。和(he)(he)其他管(guan)式熒光(guang)計相比(bi)，提供卓越的數據(ju)質(zhi)量、更強(qiang)大的軟件(jian)和(he)(he)完(wan)整的網絡集(ji)成，可(ke)實現無(wu)縫(feng)數據(ju)處理。

結合 DeNovix 熒光檢測，QFX 可提(ti)供 0.5 pg/μL和4000 ng/μL之間的 dsDNA 定量。即使在(zai)常見污染(ran)物存在(zai)的(de)情(qing)況下，也是定量降解(jie)或低濃度樣品的(de)理想解(jie)決方案。

QFX樣品檢測(ce)結果圖

簡單易學，快速(su)使用

預裝(zhuang)的 DeNovix EasyApps ?和(he)直觀(guan)的(de)觸(chu)摸屏界面可確保在(zai)2秒內準確操作和(he)采樣數據。每臺儀器開箱(xiang)即用－無需預熱，更(geng)無需設置PC或安裝(zhuang)軟件。自動保存多(duo)達200萬個(ge)樣(yang)本。

熒光自由！

DeNovix 熒光計包括四個用(yong)戶(hu)可選擇(ze)的發射和激發通道(dao)，為科學(xue)家(jia)提供使用(yong)您選擇(ze)的熒光團和檢(jian)測(ce)范圍的靈(ling)活性。從 UV (375 nm)、藍(lan)色 (470 nm)、綠色(se) (525 nm) 或紅色 (635 nm) 激發源(yuan)中進行選擇。

DeNovix 熒光(guang)(guang)計讓科(ke)學(xue)家(jia)可以靈活地選擇任何熒光(guang)(guang)檢測kit，而不僅(jin)僅(jin)是一(yi)家制造商提供的檢測kit。熒光計(ji)應(ying)用程序與在(zai)標準 0.5 mL 薄(bo)壁 PCR 管(guan)中測量的 DeNovix 熒(ying)光檢測和(he)其他(ta)常(chang)見的市售檢測kit兼容。

21 CFR Part 11 合(he)規準備就緒

EasyApps Secure 提(ti)供了一(yi)套(tao)可選的軟件控件，允(yun)許(xu)受監管的 GxP 設(she)施輕松地將 DS-11 系列(lie)儀器添加到(dao)其合規工(gong)作(zuo)流程中。該軟(ruan)件完(wan)全集(ji)成在操作(zuo)系統(tong)中，并包(bao)含一系列(lie)確(que)保合規性必(bi)不可少的功(gong)能，包(bao)括(kuo)：

? 密碼保護(hu)系統(tong)訪問(wen)

? 集成電子簽名(ming)控制

? 全面的用戶帳戶管理

? 安全的審計跟蹤記錄

? 高(gao)級數據處理和導出工(gong)具

全球客戶對QFX使用評價

［1］FDA, Points to consider in the manufacture and testing of monoclonal antibody products for human use US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration. Center for Biologics Evaluation and Research 1997.

［2］綜述：生物(wu)制(zhi)品中(zhong)宿主(zhu)細胞(bao)殘(can)留DNA檢測的研究進展。//xueqiu.com/4396147139/201962283